2024年8月13日三浦あかね最新番号，国度药品监督处置局（NMPA）药品审评中心（CDE）公示，科伦药业控股子公司科伦博泰递交的打针用芦康沙妥珠单抗（SKB264）拟纳入优先审评，用于经表皮滋长因子受体酪氨酸激酶欺压剂（EGFR-TKI）和含铂化疗拯救失败的局部晚期或滚动性EGFR突变非小细胞肺癌（NSCLC）成东说念主患者。
东说念主柔润层细胞名义抗原2（TROP-2，在多种上皮开端肿瘤中高抒发）在约70%的NSCLC中高抒发，且与不良预后相干。对EGFR突变NSCLC，TROP2抒发被报说念与吉非替尼耐药相干。
打针用芦康沙妥珠单抗是靶向TROP-2的抗体偶联药物（ADC）药物。非临床商榷数据标明在TROP-2阳性的乳腺癌、胃癌、肺癌和结直肠癌动物模子中的抗肿瘤活性权贵，兼具致密的安全性和耐受性。早期临床商榷服从败露了芦康沙妥珠单抗在滚动性实体瘤患者中致密的耐受性、安全性和令东说念主饱读励的抗肿瘤活性。
通用名：芦康沙妥珠单抗（sacituzumab tirumotecan）
代号：SKB264/MK-2870
靶点：TROP-2
厂家：科伦博泰
好意思国初度获批：尚未获批
中国初度获批：尚未获批
临床考试
在2023年好意思国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，商榷东说念主员以壁报面容公布了芦康沙妥珠单抗用于经治的局部晚期或滚动性NSCLC患者的II期拓展商榷数据。在这项考试中，共纳入43例流程多线拯救的局部晚期或滚动性NSCLC患者，其中22例为EGFR突变患者，21例为EGFR野生型患者。而在EGFR突变患者中，统统患者均为EGFR-TKI耐药，50%的患者至少选择过一种化疗有贪图，59.1%的患者选择过第三代EGFR-TKI拯救。
考试服从败露，在39例疗效可评估的患者中，客不雅缓解率（ORR）为43.6%，色 阁疾病截止率（DCR）为94.9%（37/39），中位捏续缓解本事（DOR）为9.3个月。此外，中位总糊口期（OS）尚未达到，12个月OS率为70.6%。
在EGFR突变患者（n=20）中，ORR为60%，DCR为100%，中位DOR为9.3个月，中位无确认糊口期（PFS）为11.1个月；12个月OS率为80.7%。
在EGFR野生型患者（n=19）中，ORR为26.3%，DCR为89.5%，中位DOR为9.6个月；12个月OS率为60.6%。
真实迷奸在安全性方面，芦康沙妥珠单抗的主要拯救相干不良事件（TRAEs）为血液学毒性。莫得不雅察到神经毒性、眼毒性或药物相干的间质性肺病/非感染性肺炎的发生。
小结
II期拓展商榷数据标明，芦康沙妥珠单抗在经治的局部晚期或滚动性NSCLC患者中展示出令东说念主饱读励的、可捏续的抗肿瘤活性和可控的安全性，尤其是EGFR突变患者。这次打针用芦康沙妥珠单抗被拟纳入优先审评，将为这类局部晚期或滚动性NSCLC患者带来一种新的拯救遴荐。
https://www.cde.org.cn
【垂死提醒】统统著述信息仅供参考三浦あかね最新番号，具体拯救谨遵医嘱！